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生物制藥凍干機的操作流程是怎樣的?

更新時間:2024-08-13瀏覽:467次

  生物制藥凍干機是一種在生物制藥行業(yè)中廣泛使用的關(guān)鍵設(shè)備,其主要功能是將生物制品(如疫苗、藥物、酶和菌種等)進行冷凍干燥處理,從而增加其穩(wěn)定性,便于長期保存和運輸。
 
  生物制藥凍干機的操作流程主要包括以下幾個步驟:
 
  1、樣品準(zhǔn)備:首先需要對生物樣品進行預(yù)處理,如調(diào)整pH值、添加穩(wěn)定劑等,以保證樣品在凍干過程中的穩(wěn)定性。然后,將樣品分裝到適當(dāng)?shù)娜萜髦?,如瓶子或托盤,以便進行凍干。
 
  2、裝載樣品:將分裝好的樣品放置在干燥室內(nèi),通常干燥室是分為多層的,可以放置多個托盤或架子。確保樣品均勻分布,以便在凍干過程中各部分都能均勻受熱和冷卻。
 
  3、冷凍:關(guān)閉干燥室的門,啟動生物制藥凍干機的制冷系統(tǒng),將樣品冷卻至低溫,通常是-40℃到-80℃,以使樣品中的水分凍結(jié)成冰。
 

生物制藥凍干機

 

  4、初級干燥:在樣品凍結(jié)后,啟動真空泵,降低干燥室內(nèi)的壓力,同時逐漸升溫,使冰直接從固態(tài)升華為氣態(tài)。這一過程中,需要控制加熱溫度和真空度,以確保水分能夠有效地從樣品中移除,同時避免樣品的熱變性。
 
  5、次級干燥:初級干燥完成后,樣品中仍含有一定量的水分,這些水分主要以吸附水的形式存在。在次級干燥階段,需要進一步降低壓力,并適當(dāng)提高溫度,以去除這部分水分。
 
  6、后處理:凍干完成后,緩慢向干燥室內(nèi)充入無菌空氣或氮氣,使室內(nèi)壓力恢復(fù)正常。然后,打開干燥室,取出凍干后的樣品。此時,樣品通常是多孔結(jié)構(gòu)的,容易吸收水分,因此需要立即密封包裝。
 
  整個操作流程需要在嚴(yán)格的無菌條件下進行,以確保生物樣品的純度和安全性。此外,操作人員需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉生物制藥凍干機的操作規(guī)程和安全措施,以確保凍干過程的順利進行。

 

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